远大医药(00512-HK)Sirtex 获 FDA 批准开展原发性肝癌临床试验

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原标题:远大医药(00512-HK)Sirtex 获 FDA 批准开展原发性肝癌临床试验 来源:财华社

【财华社讯】远大医药(00512-HK)公布,集团之联营公司 Sirtex Medical Pty Ltd (Sirtex)的核心产品SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球近期取得两项重大进展,再一次证明了该产品的临床疗效和竞争优势,有助于帮助全球范围内更多肝癌患者接受 SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球治疗。

SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球获英国国家健康照护专业组织 National Institutefor Health and Care Excellence(NICE)推荐用于治疗不可切除的晚期肝细胞癌(HCC)成人患者。

根据 NICE推荐,在英格兰和威尔士,对于 ChildPugh A 级肝功能、不适合传统经动脉疗法的 HCC 成人患者,使用 SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球进行选择性内放射治疗(SIRT)将给予全额资助和报销,预计每年将在英国治疗接近2,000名有资格接受 SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球治疗的患者。

NICE 是英国国家卫生服务机构 National Health Service (NHS)的重要机构,其职责是提高和改善使用 NHS 及其他公共卫生和社会护理服务的人们的效果。NICE 通过为卫生、公共卫生和社会护理从业人员提供基于证据的指导和建议来实现这一目标,并评估医疗技术的临床效果及经济模型。NICE 认为 SIRSpheres® 钇[90Y]树脂微球使用NHS的资源是济有效的,临床试验也表明 SIRSpheres® Y-90 resin microspheres 治疗对 HCC 患者生活品质具有积极影响。

SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球获 FDA 批准开展原发性肝癌临床试验,以在美国申请原发性肝癌的上市许可。该临床试验为单臂临床试验,将于近期进行病人入组。

SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球是全球唯一获得 FDA 正式批准的放射性微球,是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品,采用全球领先的介入技术将 SIR-Spheres® 钇

[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管,释放高能量 β 放射线杀灭肿瘤细胞。

SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球于2020年8月,经中华人民共和国国家药品监督管理局获准依据境外取得的临床试验资料申请上市,递交用于结直肠癌肝转移的治疗的上市申请,上市申请已于 2020年11月25日获受理。

集团将持续布局抗肿瘤领域,以患者需求为核心,以科技创新为驱动,加大对放射性药物和免疫抗肿瘤全球创新产品的投入,并联合美国的 OncoSec MedicalIncorporated 、澳洲的 Sirtex 和 Telix Pharmaceuticals Limited (ASX:TLX)三家全球领先的抗肿瘤医药公司,针对尚未满足的临床需求,持续开发不同癌种的全球创新产品,丰富和完善产品管线及产业布局,打造国际领先的放射性药物和免疫抗肿瘤平台; 采用「全球化运营布局,双循环经营发展」策略,形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局,充分发挥本集团在国内的产业优势和研发实力,快速将国际创新产品落地,为全球肿瘤患者提供更先进更多样的治疗方案。

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